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2023年2月24日下午，IMIC注册系列专题会议第六期之创新性医疗器械临床前及临床研究交流会在华立集团总部圆满落幕。 本次会议在余杭区经济和信息化局指导下，由浙江省智能诊疗设备制造业创新中心（以下称“创新中心”）、杭州赫贝科技有限公司主办，余杭区生物医药行业协会、上海众年医药科技有限公司、华立·181社区协助承办完成。 会议现场除了多家杭州本地的医疗器械行业企业，还有不远千里前来参会的异地企业，如北京中关村慢病中心、国创医智（绍兴）医疗器械发展有限公司、宁波精测计量检测科技有限公司等企业。同行企业齐聚一处，就医疗器械临床试验的热点问题进行交流讨论。 会议现场 随着国产创新医疗器械的发展，特别是为证明创新器械的安全有效性，动物试验和人体临床试验的相关需求大幅度增加，但动物试验和人体试验的专业性，一直是企业进行注册申报过程中的难点和痛点。本次会议特地邀请行业内专家，针对医疗器械临床前动物试验和临床试验及注册的相关问题进行要点讲解和案例分享，旨在帮助医械企业降本增效，推动医械产业快速发展。 杭州赫贝科技有限公司技术总监、中国药科大学药理学博士，博士后，副教授杨如会先生结合自己丰富的从业经验，详细地讲解了医疗器械临床前动物实验研究的设计要点，包括动物实验的主体选择、动物数量的设置、动物实验中的注意事项等内容，并通过临床前动物实验研究案例分享，对临床前动物实验研究细节进行了充分描述，更易于参会嘉宾理解与记忆。 上海众年医药科技有限公司注册法规部李军先生就“医疗器械注册”相关问题，深度解读了医疗器械注册相关的法律法规，并就医疗器械注册申报的新旧资料目录及要求进行了对比，着重讲解了浙江省医疗器械注册申报的受理要求，为有着医疗器械注册需求的企业带来满满的干货。 交流现场 除了难得的同行交流机会，主办方还为现场参会的企业准备了精致可口的茶歇，以及医疗器械行业上下游企业交流展台，为有协同需求的企业搭建了沟通桥梁。 交流会结束后，现场参会的嘉宾针对上述分享内容和相关热点问题与主讲老师进行了热烈地互动探讨。   嘉宾互动交流 为更好地服务于浙江省智能诊疗设备制造业创新中心的医疗器械产业联盟，也为了推进创新中心可持续发展，创新中心推出的“IMIC医疗器械注册系列专题会议”与行业内政府单位、领军企业、资深专家一起帮助企业熟悉医疗器械注册审批要求及程序等相关内容，协助企业提高注册效率和注册水平，从而间接加速创新企业产业化周期、加速产品上市速度，请继续关注IMIC专题系列会议！

2022年9月，浙江省智能诊疗设备制造业创新中心（以下称“创新中心”）与杭州辰兴精密机械有限公司联合建立和运作的“机械加工联合实验室”正式投入运营。 机械加工联合实验室面向高端制造产业，尤其是医疗器械领域，旨在为对产品有高精度制造要求的企业提供研发打样、批量生产加工及测量服务，助力企业加快产品开发进度，节约生产成本，缩短产品上市周期。     国内机械制造业发展现状   机械制造业涵盖了医疗器械、家用电器、汽车零部件、建筑机械和工厂设备等诸多领域，是我国国民经济发展的基础和支柱产业。“十四五”规划纲要提出深入实施制造强国战略：“坚持自主可控、安全高效，推进产业基础高级化、产业链现代化，保持制造业比重基本稳定，增强制造业竞争优势，推动制造业高质量发展。” 随着各项政策的实施推进，我国的机械制造行业尤其是高端制造行业发展迅速，预计到2024年我国高端装备制造业市场规模接近40万亿元。巨大的市场需求和一系列的利好政策促使国内高端装备制造业得到较快发展，也形成了具有一定国际竞争力的产业集群。   近年来，国产制造代替进口设备已是大势所趋，国产高端装备的自主可控更是构建中国制造全球竞争力的势在必行之举。然而，国内制造业目前大多位于产业链的中低端，关键设备和核心技术竞争力比较弱，关键核心技术存在“卡脖子”现象。因此，如何实现技术升级以及如何培养与引进创新人才是亟待解决的问题。   机械加工实验室及其服务内容   机械加工联合实验室位于杭州市余杭区五常大道华立181社区B2幢1楼，实验室的成立依托于创新中心与辰兴机械公司的优势互补。   [...]

热烈祝贺 浙江省创新器械孵化器获得 2022年杭州市专业化孵化器 认定！   根据《杭州市科技企业孵化器认定和管理办法》(杭科高〔2020〕74号)相关规定，经过公开征集、各区县（市）科技局审核推荐、专家实地走访和评审公示等环节，决定认定54家市级科技企业孵化器：其中市级标准化科技企业孵化器48家，市级专业化科技企业孵化器6家。 近日，杭州市科学技术局公布了杭州市2022年杭州市专业化科技企业孵化器认定名单，其中，浙江省创新器械孵化器顺利通过杭州市级专业化科技企业孵化器评选，是余杭区这一批仅有的2家专业化孵化器之一！ 浙江省创新器械孵化器 INNOVATION  INCUNBATOR   浙江省创新器械孵化器是由浙江省智能诊疗设备制造业创新中心（以下简称“创新中心”）运营的生命健康领域产业创新平台和专业化孵化器，本孵化器位于杭州市余杭区五常大道181号华立181社区。 创新器械孵化器的建设是充分发挥浙江省高校和研究机构的科技创新能力，加强产、学、研、用联合，推动医械产业各类主体协同创新的又一新举措。创新器械孵化器致力于提升浙江省乃至我国医疗器械行业的技术创新能力，培养产业创新人才，孵化创新创业企业，打造医疗器械协同创新生态系统。 创新中心是浙江省围绕着“中国制造2025”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。创新中心联合了国内外医疗器械企业、高校、研究机构、医疗机构、投资机构和咨询机构，面向智能诊疗设备产业创新发展的重大需求，重点聚焦于高端影像设备、微创手术器械、新一代体外诊断技术、生物医用材料与增材制造技术、健康监测与医疗大数据五大领域的关键技术研发供给。 截止目前，创新中心重点规划并建设了三大公共服务平台：分别为电气安全与电磁兼容测试平台（以下简称“EMC [...]

热烈庆祝浙江省智能诊疗设备制造业创新中心平台企业——浙江道创检测有限公司获得CNAS证书！ 浙江道创检测有限公司 浙江道创检测有限公司是一家独立的第三方检测机构，成立于2020年10月，注册资本1000万元，占地面积1200m²，建有专业的电磁兼容检测实验室，拥有10米电磁兼容半电波暗室1套，966、854和543屏蔽室3间，测试能力覆盖：辐射、传导、谐波、电压波动及闪烁、静电、群脉冲、浪涌、电压暂降和中断、工频磁场、喀呖声等，关键检测设备均为泰克、安捷伦、德国R/S等国际顶级品牌。 道创检测专注于医疗器械、无线通信、机器人、汽车电子、新能源、智能监控、智能照明、智能家电等高端工业领域，秉承“客户至上、服务至上”的原则，严格按照“公正、科学、准确、高效”的质量方针，为客户提供更优、更灵活的定制化检测认证一站式服务。 01 道创优势 设备：国际一流设备，电磁兼容10米法暗室 专业：汇聚检测、注册、质量等高端人才 经验：经验丰富，行业服务经验近20年 服务：检测认证一站式定制化服务 02 服务内容  •检测服务      [...]